案例

某医院与某公司签订《临床试验委托协议书》，就某医疗器械“在经皮腔内血管成形术中有效性和安全性”进行临床试验。经评估，在该院治疗的患者金某符合参与临床试验的标准。医院向金某家属告知了试验风险、介入手术风险，金某签署知情同意书并参加了该临床试验。随后，医院为金某实施手术，术中植入该医疗器械。术后返回病房后，金某突发急性失血性休克，虽经积极抢救仍然出现多脏器功能衰竭、中枢神经损害及多种合并症，最终成植物人状态。

金某监护人提起诉讼，要求医院承担相应责任。在一审诉讼中，法院追加某公司为本案的共同被告，并在诉讼中委托鉴定所对医院的医疗行为是否存在过错、与金某的损害后果间是否存在因果关系及关联程度，金某的损害后果与该临床试验间是否存在因果关系及关联程度进行鉴定。鉴定机构认为，医院诊疗过程存在一定不足，和患者损害后果之间存在次要因果关系；同时，该患者损害后果也与临床试验相关，属于试验相关的严重不良反应；对患者损害后果建议由双方共同承担责任。

一审法院认为，金某的损害后果，是其在参与某公司的临床试验中所发生的严重不良反应及医院的医疗过失共同造成的结果。综合考虑鉴定意见，同时考虑损害结果发生后该院对金某长期的治疗与护理等，法院确定某医院应对金某的合理损失承担10%的赔偿责任，剩余90%的责任由某公司承担。某公司不服判决提出上诉。

二审法院认为，结合鉴定意见中对医疗行为所作的评价、医院在诊疗过程中的过失程度、参考鉴定人在出庭时的陈述，法院综合医院诊疗行为对造成金某损害后果的原因力大小，确定其应对金某的合理经济损失承担30%的赔偿责任，一审对于医院认定的责任比例过低，予以调整，公司对金某的损害后果承担70%的责任。

不同法律关系决定不同处理措施

患者参与医院开展的临床试验时，会有两个身份，一个是患者，一个是临床试验的受试者。随着我国法律法规不断完善，受试者保护体系也越来越完善。这个体系中非常重要的一环，就是受试者在临床试验过程中发生损害后，如何进行全方面、及时有效的应对。

上述案例涉及几个不同的法律关系：

侵权，对应医疗损害责任纠纷。

违约，对应合同纠纷，既涉及患者和医院之间的医疗服务合同，也涉及患者和公司之间的临床试验合同。

患者在医院既接受临床治疗，又参与临床试验时，一旦发生损害后果，可能有不同的处理措施，如上述案例中就涉及赔偿和补偿。

赔偿一般是基于有过错的行为，由于行为人存在过错或者违法行为造成他人人身损害时，需要行为人通过赔偿的方式承担相应的法律后果。补偿则不一定是有违法行为，合法行为也可能涉及补偿，有弥补、抚慰的作用。此外，我国相关法律法规对赔偿涉及的法定项目和计算标准有比较明确的规定，比如残疾赔偿金、死亡赔偿金，其他损失比如护理费、误工费、交通费、营养费、精神损害抚慰金等。而补偿目前并没有明确的标准。

在上述案例中，医疗机构在诊疗过程中存在一些不足，和患者损害后果之间有次要的因果关系，所以法院判决医疗机构给予赔偿。同时，对于开展临床试验的某公司而言，即使其没有过错，但只要受试者发生了和试验相关的风险，公司就应当承担相应的补偿责任，这种补偿责任是对受试者的一种合理救济。

上述案例的复杂之处在于患者的损害后果是多因一果，既有临床试验的因素，又有诊疗行为过失的因素。原告作为患者同时也是受试者，无法区分其中的因果关系，就将医院和公司一并告上法院。法院在审理过程中，委托专业的第三方鉴定机构，对医院和公司各自的行为与患者损害后果之间的因果关系进行分割。

应当遵循依法赔偿与合理补偿原则

实践中，法院在处理这类案件的时候，一般会从受试者受损的情况和预计生存情况、受试者损害和临床试验的相关性、试验本身对受试者附加的影响、开展临床试验的公司投保情况等方面综合考虑，酌定合理范围的经济补偿数额。但由于目前补偿的标准不明确，有些法院判决是填平了受试者的实际损失，有些判决是参照了赔偿的法定项目等。从初衷看，法院判决的出发点是更充分地保护和尊重受试者的合法权益。笔者认为，对受试者发生损害后的保护，总体上应当遵循依法赔偿、合理补偿的原则。

综上所述，在临床治疗叠加临床试验的情况下，有些问题的判断很复杂，比如专家组或者鉴定机构认定的结论有可能是“可能相关”“可能无关”这种比较模糊的结论。在这种情况下如何承担责任，实践中争议也比较多，处理结果也大相径庭。但在大部分情况下，还是可以通过专家充分讨论达成共识、各方协商解决的；在各方无法协商达成一致的情况下，就有可能通过法律途径解决。如同上述案例，最终由法院委托鉴定机构评价并最终判决各方承担相应的责任。

在临床试验受试者发生损害后，医院除了第一时间对受试者进行医疗救助外，还应积极协调开展临床试验的公司等多方，及时开展后续的理赔或补偿工作，同时也可以联合研究者、公司等多方共同和患者（受试者）及家属进行富有同理心的沟通，缓解其心理压力，增进各方的信任，这样也有利于后续处理工作的顺利进行。

文：北京市华卫律师事务所律师 韩茵

编辑：于梦非 肖薇

校对：杨真宇

审核：徐秉楠 闫龑